Lunes, 13 Mayo 2024

Nueva Reglamentación sobre Dispositivos Médicos en Portugal:_Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos ("DM")

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La entrada en vigor del DM implicó la necesidad de reformular la legislación nacional en materia de dispositivos médicos. En consecuencia, el Decreto Ley n.º 145/2009, de 17 de junio, que establecía las reglas que deben obedecer la investigación, la fabricación, la comercialización, la puesta en servicio, la vigilancia y la publicidad de los dispositivos médicos y sus accesorios, transponiendo al ordenamiento jurídico interno la Directiva n.º 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre, queda ahora derogado.

El Decreto Ley n.º 29/2024 publicado el pasado 5 de abril especifica también las condiciones y requisitos necesarios para el reprocesamiento y utilización de dispositivos de un solo uso en territorio nacional, con el objetivo de garantizar sus condiciones de seguridad y rendimiento.

De esta manera, el decreto establece un marco más inclusivo y detallado que, en coordinación con el DM, pretende garantizar la seguridad en todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos y sus accesorios, desde la concepción hasta su utilización final.

Además de las actividades de fabricación, importación, distribución y utilización de dispositivos médicos, el Decreto Ley n.º 29/2024 regula especialmente los dispositivos fabricados y utilizados en instituciones de salud, introduciendo normas específicas para la trazabilidad de estos dispositivos, con el fin de garantizar un control efectivo a lo largo de todo su ciclo de vida.

Desde el punto de vista del control y supervisión del mercado, el decreto también confirma que será el INFARMED, I.P. la autoridad nacional competente y le otorga competencias ampliadas para supervisar el cumplimiento de las nuevas normas. Con esta centralización de las competencias en el INFARMED, I.P. se pretende garantizar una aplicación uniforme de la regulación en todo el territorio nacional, asegurando que solo se pongan en circulación en el mercado portugués los dispositivos médicos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia establecidos.

El marco sancionador establecido por el Decreto Ley n.º 29/2024 califica como infracción grave el incumplimiento de las normas establecidas en él, reconduciendo las multas aplicables abstractamente a la disciplina legal prevista en el Régimen Jurídico de las Infracciones Económicas.

El Decreto Ley n.º 29/2024 establece, además, un régimen transitorio que mantiene temporalmente en vigor algunas de las normas del Decreto Ley n.º 145/2009, de 17 de junio. De esta forma, hasta la implementación y operacionalización de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED), los fabricantes, mandatarios, distribuidores u organismos notificados deben garantizar el cumplimiento de las obligaciones de notificación y registro que les corresponden en Portugal, en concreto:

- Al fabricante y mandatario les son aplicables los artículos 9.º (procedimiento para esterilización), 10.º (procedimiento especial para sistemas y conjuntos para intervenciones) y los números 1, 2, 3 y 5 del artículo 11.º (deberes inherentes a la puesta en el mercado) del Decreto Ley n.º 145/2009;

- Al distribuidor le es aplicable lo dispuesto en la letra b) del número 1 del artículo 41.º (obligaciones del distribuidor) del Decreto Ley n.º 145/2009; Al distribuidor mayorista le es aplicable, además, con las adaptaciones necesarias, lo dispuesto en la Orden Ministerial n.º 256/2016, de 28 de septiembre (buenas prácticas de distribución de dispositivos médicos).

Según las disposiciones transitorias del Decreto Ley n.º 29/2024, siguen vigentes las normas del Decreto Ley n.º 145/2009 en los siguientes temas:

- presentación de los informes sumarios periódicos y los informes de tendencias, el informe de acción correctiva de seguridad y su respectivo aviso de seguridad deben ser presentados por los fabricantes al INFARMED, I.P., hasta dos días antes de la fecha propuesta por el responsable de la puesta en el mercado, salvo en casos de amenaza grave para la salud pública;

- Hasta la publicación del nuevo decreto que regulará la publicidad de dispositivos médicos, permanece en vigor el capítulo XIII, las letras mm) y nn) del número 1 del artículo 61.º y el artículo 62.º (relativos a la publicidad de dispositivos médicos) del Decreto Ley n.º 145/2009;

- Hasta la publicación del decreto que asegure la ejecución, en el orden jurídico interno, del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, permanecen vigentes las disposiciones de los artículos 66.º (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), 67.º (dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico) y 68.º (dispositivos para diagnóstico in vitro de uso restringido) del Decreto Ley.

Las entidades que realicen actividades relacionadas con dispositivos en régimen de préstamo o consignación deben adaptarse y cumplir con las obligaciones establecidas por el Decreto Ley n.º 29/2026 en un plazo máximo de 90 días después de su publicación.

El Decreto Ley n.º 29/2024 entró en vigor el 6 de abril de 2024 y surte efecto 90 días después de su publicación.

El departamento de Derecho Farmacéutico de Belzuz Abogados en Portugal tiene una amplia experiencia en materias relativas a la entrada en circulación de dispositivos médicos en Portugal.

 

 Telma Moreno Nunes Telma Moreno Nunes

 

Belzuz Abogados SLP

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